漫画：颜庆雄

引子：

药品质量出了问题，已经吃了药的消费者找谁维权？近日，药品管理法修订草案拟明确药品质量首负责任制，即谁先接到受害人赔偿请求，谁先行赔付，先行赔付后，可以再依法追偿。按照修订草案，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。本期思与辨就该问题进行讨论。

■主持人：王玥

■嘉宾：阮传胜（上海行政学院法学教授）

吴帅（民营医疗机构管理者）

肖俊（深圳大学管理学院副教授）

药品质量首负责任制给消费者提供了一个维权的依据

主持人：药品质量首负责任制拟定的背景是什么？

阮传胜：质量首负责任制并非第一次在我国法律中出现，《食品安全法》里也有相关规定。药品从工厂到百姓的“药篮子”，中间经过生产、流通、销售等多个环节。药品质量首负责任制试图解决各环节“相互推诿”的弊端，也试图将社会监督作为支撑点，倒逼生产经营企业落实主体责任，规范医疗机构药品使用行为，从而提升药品安全治理水平。

肖俊：草案提出首负责任制，主要是因为近些年我国药品领域发生了几次社会影响极坏的重大药品质量安全事件，病患维权困难，亟需修订法律明晰相关主体的赔偿责任。由于医药类维权涉及医疗卫生药品的专业知识，普通病患往往需要付出极大的成本来维权。每当遭遇假药、伪劣药时，谁应该是责任主体、如何确定主体间的责任、如何申请赔偿，病患并不清楚，因而导致维权艰难。制定首负责任制，就是要让患者能尽快拿到赔偿，优先保障病患权益。

吴帅：药品非普通商品，涉及的是生命健康权益。而生命健康权益，在权益排序里面，应当排到第一位。推出药品质量首负责任制，从宏观方面来说，是对生命第一理念的定性和重申。如果任由伪劣假药乱卖的行为泛滥，消费者的最重要利益将得不到保障。

从具体操作层面看，明确药品质量首负责任制是顺应行业形势的发展。因为一直以来，在药品问题追责上，的确存在着各责任主体“相互推诿”现象，不利于消费者维护自身权益。现在，按照药品质量首负责任制，消费者追赔哪一个机构，哪一个环节，都有法规的保障，这就有了一个维权的依据，值得肯定。

降低消费者维权成本，可以更好地维护消费者权益，打造一个健康的市场经济环境

主持人：有人说该规定虽然降低了消费者的维权成本，但增加了同是药品质量受害者的经营企业、医疗机构的追偿成本，您怎么看？

肖俊：虽然追偿成本确有增加，但实际赔偿额度并没有变化。过去碍于维权成本太高，病患要么主动放弃，要么接受调解。草案提出首负责任制，主要是解决病患的赔偿难问题，在较短的时间内解决医患纠纷，其他连带主体的赔偿责任则由首负赔偿单位去追偿。形式上确实使经营单位和医疗单位的追偿事务增加了，但法律对具体赔偿额度已有规定，追偿只是将连带主体的责任分得更清楚，依据责任划分来确定赔偿比例。

吴帅：从短期经济角度看，这个观点是成立的，但是，另一个积极的角度显然被忽视了。降低消费者维权成本，可以更好地维护消费者权益，打造一个健康的市场经济环境。消费者可以更低成本、更高效率维权，才有利于把那些伪劣的药品和假冒药品清理出市场，对这些制假售假的商家，是一种打击和治理。反过来，这也是对正当经营生产药品企业最好的保护。否则，在一个劣币驱逐良币的市场，正当经营企业只会受害更大。

再从权责利的角度看，企业拿走了更多的利润，拥有更多的社会资源，让企业承担起依法追责的责任，相比于个人追责的模式，这是更接地气的制度安排。

最后，首负责任制也让经营企业、医疗机构进一步明确了把关的责任。客观来说，经营机构既是药品质量的受害者，也是施害者。卖出质量不合格的药品客观上已经给消费者带来了伤害。所以，作为经营企业或机构，理应投入更高成本把关药品质量。

阮传胜：尽管规定药品质量首负责任制，会增加经营企业、医疗机构的追偿成本，但如此，是希望倒逼药品经营企业依法履行药品安全管理责任，履行药品准入的责任、日常监管的责任。毕竟，与药品的消费者相比，药品的经营者、医疗机构更具有专业能力与鉴别能力。

首负责任制明确了企业的责任，可以倒逼企业落实主体责任，提升药品安全治理水平

主持人：您认为药品质量首负责任制的最大亮点是什么？是否还有可以进一步完善的地方？

肖俊：首负责任制并没有将医患纠纷纳入法律范畴。目前，各地都成立了类似医疗事故与医疗纠纷处理专家委员会这样的仲裁机构，它是一种介于行政和法律之间的裁决机构。该机构在事故认定上具有权威性，但是在纠纷处理上却并不理想，原因也在于法律的权威性不足。首负责任制并没有真正引入法律机制，因此在解决纠纷方面仍将面临以往法律权威性不足的困境。

阮传胜：药品上市许可持有人此次也被纳入质量首负责任制的主体范围中。就是说，用药者可向药品生产、流通过程的“最前端”——药品上市许可持有人主张质量赔偿责任，足见其“严”，更见其“便民、利民”。这是本次拟药品质量首负责任制的最大亮点。

为了落实药品质量首负责任制，笔者建议，药品首负责任制写入药品管理法后，还有待相关配套实施细则明确规定责任主体先行赔付的条件、期限、程序等事项。比如，责任方在什么情况下履行赔偿责任、在多长期限内赔偿等。有了这些明确具体、具有操作性的规则规定，才有利于药品的消费者依法维权，也更有利于落实药品生产者、经营者的质量管理责任。

吴帅：在问题药品事件中，进一步明晰了个人和企业机构的责任大小和边界，进一步明晰了药品质量问题的内涵，把维权往落地的方向推进了一大步，让消费者有章可循，这是最大亮点。

首负责任制明确了企业的责任，可以倒逼企业落实主体责任，规范医疗机构药品使用行为，提升药品安全治理水平。但是也应该明确执法机构的责任。因为这些追责的落地，从提出首责的主体，到责任大小鉴定，这些都需要执法机构来予以鉴定和落地，如果这个执法环节有问题，比如效率低和不执行，那法规就会容易沦为空文。

药品质量首负责任制强调，谁先接到受害人赔偿请求，谁先行赔付，先行赔付后，可以再依法追偿。这个赔偿的标准是什么？谁来鉴定？先行赔付的时间期限如何拟定？这些细节模糊，也不利于消费者维权。

最后，如果出现有消费者恶意索赔或者专业索赔，应该如何鉴定这种行为？应该如何保护企业的利益？这也是首负责任制需要考虑的内容。